'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전, 지원에 관한 법률'(이하 '첨생법')이 내년 8월 28일부터 본격 시행되기로 결정되어 면역세포치료 기업에 대한 기대감이 커지고 있습니다.

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첨생법은 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나눠져 있는 바의오의약품과 관련한 규제를 일원화한 법으로, 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고 첨단바이오의약품에 대한 안전관리체계를 확립하기 위해 시행됩니다.

첨생법의 주된 내용은 개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사, 희귀질환 치료를 위한 바이오의약품을 다른 의약품보다 우선하여 심사를 진행하는 우선심사, 충분히 유효성이 입증된 경우에 치료 기회 확대를 위해 진행되는 조건부 허가 등입니다.

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특히, 대체치료제가 없는 희귀질환이나 암 등 중대한 질환, 감염질환 치료제는 2상 임상만으로도 출시할 수 있는 토대가 마련됩니다. 현재 증상 개선을 제외하고는 특별한 치료법이 존재하지 않는 희귀 난치질환자가 면역세포를 이용한 첨단바이오의약품 및 재생의료 임상연구 등의 폭 넓은 치료기회를 제공받을 수 있게 되는 셈입니다.

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최첨단 바이오기술인 면역세포치료를 연구하는 NKCL도, 첨생법의 발효에 따라 절박한 상황에 놓여 있는 희귀·난치병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 급성장하는 바이오 항암·항노화 시장에서 경쟁력을 향상시킬 것이라 평가 받고 있습니다.