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㈜엔케이씨엘바이오그룹(NKCL바이오그룹), 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

2023.01.25 11:52 조회 67

photo_2023-01-18_12-16-46.jpg2022년 신정부 정책공약의 일환으로 성장 동력산업으로 관심을 받고 있는 첨단바이오산업육성과 관련하여 최근 제약·바이오기업들이 첨단바이오의약품 제조업 허가 등의 소식을 알리며 사업 본격화를 알리고 있다.


이는 일명 첨생법으로 불리우는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행 이후 관련 허가를 획득해야 하는 만큼 앞서 준비를 마쳤다는 뜻을 밝히는 것으로 풀이된다.

㈜엔케이씨엘바이오그룹(NKCL바이오그룹)은 올 1월에 첨단바이오의약품 제조허가를 획득하여 2023년 새해 첫번째로 허가를 획득한 바이오기업이 되었다. NKCL바이오그룹은 NK세포 배양기술을 기반으로 면역항암 세포치료제를 제조하는 바이오기업으로서 금번 첨단바이오의약품의 제조허가를 획득함으로써 2022년에 완공한 NK세포 자동배양센터 및 제조시설에 대하여 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제반 여건들을 충족하였음을 입증받게 된 것이라고 회사 관계자는 밝혔다.

현행법상 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.

첨단바이오의약품 제조허가를 취득하려면 ▲해당 제조공정이 완전하게 이루어지는 작업소, 장비, 기구 ▲원료·자재·첨단바이오 의약품 품질관리를 위한 시험·검사실과 그에 필요한 장비 및 기구 ▲안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 ▲제조시설에 대한 출입보안장치와 근무자 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대하여 법에서 마련한 까다로운 각종 필수요건을 충족해야 한다.

NKCL바이오그룹은 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가 및 신고 등을 완료함으로써 첨단바이오의약품에 대한 위탁개발생산업(CDMO)를 위한 행보가 가속화될 것으로 보여진다.
대통령령이 정하는 시설, 인력, 장비를 갖추고 첨단 바이오의약품의 원료인 인체세포 등을 채취, 처리해 재생의료기관에 공급하기 위해서 ‘인체세포등 관리업 허가’ 및 세포처리시설 허가 등이 반드시 필요하다.
이에 따라 제조업 허가 획득을 밝힌 NKCL바이오그룹 역시 향후 인체세포등 관리업허가 획득과 세포처리시설 신고가 완료되면 관련 플랫폼의 임상시험용 의약품을 생산하겠다는 방침을 밝힌 상태다.
 
최근 대웅제약 역시 첨단바이오의약품 제조업 허가에 이어 인체세포 등 관리업 허가를 획득하고 CDMO사업을 본격적으로 준비하고 있는 상황으로, NKCL바이오그룹 또한 이러한 첨단바이오의약품 CDMO 사업에 박차를 가할 예정이다.

 

아울러, NKCL바이오그룹은 그 동안 연구개발에 집중한 결과로 국내에서 기술특허를 획득한 NK세포 배양기술에 대하여 미국으로부터 특허등록 확정소식을 2022년말에 통지를 받음에 따라, 금번 첨단바이오의약품 제조허가로 인하여 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 원천 특허기술을 가진 바이오기업으로서 2023년에 세포체료제 파이프라인들에 대한 임삼시험을 본격적으로 추진할 수 있는 기반을 완벽하게 갖추게 되었다.


https://mdtoday.co.kr/news/view/1065606098098919





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