作为2022年新政府政策承诺的一环,关于培育作为增长动力产业备受关注的尖端生物产业,最近制药、生物企业发布了尖端生物医药制造业许可等消息,正式开展事业。

这被解释为,在实施《尖端再生医疗及尖端生物医药品安全及支援相关法律》后,需要获得相关许可,因此表明了已经做好了准备的意思。

(株)NKCL生物集团今年1月获得尖端生物医药品制造许可,成为2023年新年第一个获得许可的生物企业。 公司相关人士表示,NKCL生物集团是以NK细胞培养技术为基础,制造免疫抗癌细胞治疗剂的生物企业,通过此次获得尖端生物医药的制造许可,证明了NK细胞自动培养中心及制造设施满足了制造尖端生物医药的各种条件。

根据现行法律,根据《尖端再生医疗及尖端生物医药品安全及支援相关法律》,只有具备总统令规定的设施并得到食药处处长许可的企业才能经营细胞治疗剂、基因治疗剂。

以获得尖端生物医药制造许可为条件,包括制造工程作业所、设备、器具、原料、材料、尖端生物医药质量管理的试验、检查室和必要的装备、安全卫生的保管场所及设施、出入保安装置、设置工作人员业务记录、业务记录保管装